OEB5隔離器

設(shè)備概述：

　　OEB5隔離器的種類分為防護(hù)型隔離器和無菌型隔離器，防護(hù)性隔離器是控制產(chǎn)品對于人體健康的危害，用于高活性API、核工業(yè)、細(xì)胞活性物質(zhì)等OEB高密閉環(huán)境控制和除污；無菌型隔離是控制操作者對于產(chǎn)品的危害，用于無菌藥品生產(chǎn)過程中的取樣、稱量、微粉化、分裝等。

防護(hù)隔離器：

• 20次左右的換氣次數(shù)；
  

• 噪聲、照度；
  

• 對背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰睿?br />

• 艙門互鎖或緊急時自鎖；
  

• 隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì)；
  

• 泄漏率（整機(jī)泄漏率和手套泄漏率）；
  

• 發(fā)生泄漏時裂隙風(fēng)速；
  

• 人機(jī)工程學(xué)；
  

• 過濾器和手套的在線安全更換；
  

• 操作者對隔離器的干預(yù)方法及其控制報警；
  

• 化學(xué)滅活：WIP系統(tǒng)設(shè)計（包含清洗方法）；
  

• OEL值檢測；
  

• 不考察風(fēng)速、氣流流型、溫濕度、粒子和微生物指標(biāo)（浮游菌&沉降菌）、生物滅活等。

無菌型隔離器：

• 風(fēng)速、氣流流型、溫濕度、噪聲、照度；
  

• 對背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰睿?br />

• 粒子和微生物指標(biāo)（浮游菌&沉降菌）；
  

• 隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì)；
  

• 泄漏率（整機(jī)泄漏率和手套泄漏率）；
  

• 發(fā)生泄漏時裂隙風(fēng)速；
  

• 人機(jī)工程學(xué)；
  

• 過濾器和手套的在線安全更換；
  

• 操作者對隔離器的干預(yù)方法及其控制報警；
  

• 生物滅活：VHP程序開發(fā)及驗(yàn)證的相關(guān)工藝參數(shù)。