本系統(tǒng)是一種完全按照新版GMP要求而開發(fā),適用無菌凍干、結(jié)晶干燥、噴霧干燥、無菌粉針等粉體生產(chǎn)的整體解決方案,該系統(tǒng)通過采用自動化和隔離化的手段來減少和隔離人工干預(yù),從而保證無菌工藝水平。解決了不能連續(xù)生產(chǎn)、自動化程度低等傳統(tǒng)生產(chǎn)弊端,降低了因無法CIP/SIP帶來的交叉污染/二次污染等風(fēng)險。其主要無菌工藝包原料藥的最終無菌包裝系統(tǒng)括真空出料到混粉桶,混粉桶人工密閉轉(zhuǎn)運,無菌粉碎整粒、自動提升混合,自動分裝,自動軋蓋,自動充氮、自動熱合、最終生產(chǎn)出合格的無菌產(chǎn)品。
系統(tǒng)關(guān)鍵操作區(qū)采用ISPE推薦的RABS(限制性進入進出系統(tǒng))保護,**程度減少了人員與物料接觸機率,能夠有效降低產(chǎn)品被粒子和微生物污染的風(fēng)險,符合新版GMP 要求。針對不同工藝要求,我們開發(fā)了ORABS、CRABS、ISLATOR等隔離系統(tǒng)。
本系統(tǒng)適用于:
散裝粉體氣力輸送解決方案
凡度20年專注于密閉粉體氣力輸送的自動化系統(tǒng)
100余種API原輔料粉體實驗數(shù)據(jù)積累
系統(tǒng)覆蓋10余種產(chǎn)品系列包括稱配系統(tǒng)、密閉投料系統(tǒng)、預(yù)混合系統(tǒng)、粉碎系統(tǒng)、終混合系統(tǒng)、分裝系統(tǒng)、及控制系統(tǒng)和BATCH批量軟件系統(tǒng)
應(yīng)用于醫(yī)藥食品、新能源、新材料、寵物及飼料、食品及添加劑、化工化妝品等10余個行業(yè)領(lǐng)域
基于對EHS的深刻理解和多年的API數(shù)據(jù)積累,為客戶提供全方位整體物料處理系統(tǒng)解決方案